医药产业再迎重大政策红利 国家力挺创新研发（3）

【政策解读：国家力挺医药创新研发】据了解，本次《意见》涉及六大方面共36项的改革措施，具体包括：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

其中，鼓励创新是本次《意见》的核心内容，比如，改革临床试验管理；优化审评审批程序，《意见》明确罕见病用药和临床急需药，可以附带条件批准。对于新药及创新医疗器械给予优先审评审批；实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。业内人士认为，这一措施能够明显提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

加强创新权益保护也是重点内容。《意见》分别从建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点，以及完善和落实药品试验数据保护制度四个方面实现对创新权益的保护。其中上市药品目录旨在促进药物研发创新，保护专利权人合法权益，有利于鼓励仿制药发展，提高仿制药质量。

此外，《意见》还从明确上市许可持有人的责任，以及提升技术支撑能力两方面，对鼓励药企创新提出具体要求。

吴浈在昨日的新闻发布会上指出，本次《意见》从促进我国医药产业的创新发展，参与国际竞争，保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计。其重大意义主要体现在三个方面，首先是满足公众用药需求。“满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市，而加快审评审批则有利于降低新药上市价格，更好的实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药。” 吴浈表示。

同时，本次《意见》旨在提高仿制药的质量和疗效。吴浈认为，鼓励创新，既要鼓励原始创新，也要鼓励消化吸收再创新。目前国家要求仿制药和原研药的质量疗效要一样，做高品质的仿制药也需要企业有创新的能力。此外，《意见》发布也进一步推动了药品供给侧结构性改革，对我国医药产业做大做强，改变新药长期依赖进口，以及落实创新型国家战略有重要意义。