外资药企战略和政策共振 非专利药业务合作增多

随着医药市场改革的不断推进,外资药企的在华策略也不断调整。近日,据媒体报道,礼来公司在中国正在考虑出售已过专利期药品,以筹集资金推动高增长产品的销售。

外资药企
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对于此事,记者询问礼来公司,但公司相关人士表示,公司也注意到了网上的消息,公司不会对流言和业界揣测作过多评论。

东方高圣执行董事瞿镕在接受记者采访时表示,国家实行药品集中带量采购、一致性评价等这些新政策对未来的市场格局有比较大的影响。“外企原来过了专利期的产品,之前可以单独定价招标,享受特殊政策。但在此之后要和通过一致性评价的国内产品直接竞争,压力会很大,市场肯定会被挤压,而且利润率也会下来。所以非专利药对于他们来说越来越鸡肋”。

也有人士认为,近年来,外资药企在华的策略一直在调整,只不过国内政策的变化加速了这一调整的速度。

非专利药业务合作增多

礼来中国官网显示,其在中国的产品包括希刻劳(头孢克洛)、稳可信(万古霉素)、百优解(盐酸氟西汀)、择思达(盐酸托莫西汀)、欣百达(盐酸度洛西汀)、再普乐(奥氮平片)、再普乐口崩片(奥氮平口崩片)、力比泰(注射用培美曲塞二钠)等。

其中多个药品的专利已经到期,盐酸氟西汀、奥氮平、盐酸托莫西汀、头孢克洛、万古霉素、盐酸度洛西汀等在国内已经有仿制药品种。

11月14日,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。11月15日,“4+7城市药品集中采购文件”正式对外发布。礼来有两个药品纳入,其中包括奥氮平口服常释剂型、注射用培美曲塞二钠。

公开信息显示,2018年5月份,江苏豪森的欧兰宁成为国内首个通过一致性评价的奥氮平仿制药。四川汇宇制药有限公司的注射用培美曲塞二钠被纳入中国上市药品目录集,视同通过一致性评价。

此次国家药品集中带量采购也给外资药企敲响了警钟。一位药企人士认为,通过一致性评价的仿制药具有价格优势,如果与原研药价格差距太大,或将对原研药形成挑战,存在进口替代可能。

“我国是仿制药大国,仿制药品种、品规数量巨大,但是原研药并不存在‘专利悬崖’,即原研产品专利到期之后,却仍是其销量的温室。”河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强介绍。在一些欧美市场,专利悬崖的现象更为普遍,即药品专利到期之后,同类竞品、仿制药出现,原研药进入市场衰退期,销量大幅下降。

“随着政策的变化,大规模专利悬崖现象或将在国内加速出现。”一位业内人士表示。北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向记者表示,除了出售非专利药业务外,也有外资药企选择与中国企业合作,实现战略调整。

11月20日,歌礼制药宣布,公司的全资附属歌礼生物科技(杭州)有限公司(“歌礼生物科技”)与上海罗氏制药有限公司(“上海罗氏”)签署一项合作协议,据此,上海罗氏授予歌礼生物科技在中国大陆地区独家销售及市场推广派罗欣的权利,派罗欣是一款用于慢性乙型肝炎及慢性丙型肝炎病毒治疗的先进长效干扰素。

在此之前,百济神州获得了新基在中国的抗肿瘤产品的独家授权,包括Abraxane(注射用白蛋白紫杉醇)、Abraxane(来那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)。其中注射用白蛋白紫杉醇、Abraxane(来那度胺)在国内均有仿制药品种,此外,正大天晴仿制品种注射用阿扎胞苷也进入了优先审评审批程序。

一位业内人士向记者表示,外资药企一般剥离药品主要是两个情况:这些产品已经过了专利期;不是公司未来战略重点产品。

不过,瞿镕向记者介绍,外资药企的品种很多,也不是所有产品都全部发展。所以有些品种会选择对外合作,而创新药公司也需要产品。完全从头做时间太长,这样的模式可以大大缩短时间。“很多创新药企业的高管本来就是从这些大药企出来的,对于他们的思维模式和工作方式也很熟悉,他们进行合作,有天然的优势”。

上述业内人士向记者表示,在国家药品审评审批速度加快,接受药品境外临床试验数据的大背景下,外资药企将加码专利药和创新药。

降价真相

今年以来,外资药企在华另一关键词便是“降价”。“4+7城市药品集中采购上海地区补充文件”11月21日对外发布。作为“4+7城市药品集中采购文件”发布后,首个地区出现的补充实施文件,上海的一些细节规定引起了关注。

上海对未中选品种使用作出了规定,其一是医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种;其二是符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品,必须在本市2017年中标价(或挂网价)基础上,根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用,价差较大的须进一步加大降价幅度,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定;其三是符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的非最高价药品,其挂网价应不高于按其二要求调整后的最高价药品挂网价,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定;等等。

在业内人士看来,这一措施将倒逼原研药企业的品种继续降价。“此次采购量根据试点地区公立医疗机构年度药品总用量的60%至70%来进行估算。如果外资药企不降价,则要去抢占剩下30%的市场,而上海市的方案又规定了30%的市场的产品必须降价”。

值得一提的是,今年,国家对抗癌药两度降税,相关药品在实操过程中降价也加速,包括辉瑞、西安杨森等外资药企对旗下品种已经进行了降价。

例如中标企业为西安杨森制药有限公司、生产企业为荷兰PharmachemieB.V.的注射用地西他滨从10327.22元/盒降至4996元/盒,降价约5331元/盒,降幅为51.6%。这款药无论是降价额度还是降价幅度都引起市场关注。

不过,近日长江证券发布的报告认为,从上市初到2018年,进口新药的表观价格从53%下降到25%,真实价格是从35%下降到25%。“进口新药定价并没有更低,部分进口产品之所以降价,主要是因为专利悬崖,真正有影响的是相应品种仿制药的预期”。长江证券还认为,想要进口新药在专利期内降价只能依靠同类国产me-too品种的竞争

人员调整

外资药企今年另一个话题是人员的调整。百济神州今年5月份宣布,任命吴晓滨博士为中国区总经理兼公司总裁。在此之前,吴晓滨自2009年开始担任辉瑞中国国家经理,并兼任辉瑞核心医疗大中华区总裁。6月5日,再鼎医药称,任命原阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务负责人梁怡为公司首席商务官、大中华区总裁。在外资药企高管跳槽的同时,包括诺和诺德等在内的企业裁员也引起了关注。

今年9月份,诺和诺德发布《转变研发方式的计划》。据了解,公司这次调整会影响到全球约400名研发部门员工,其中中国研发中心员工30人。瑞士制药巨头诺华制药也宣布,计划未来四年在瑞士裁减约2200个工作岗位,整合生产并将岗位转移到其他地区,以提振盈利能力。

史立臣在接受记者采访时认为,随着政策和市场环境的变化,外资药企裁员已经成为趋势。“目前,国家和多个地方都在实施药品带量采购,这一政策的实施将减少企业的销售环节、降低企业的销售费用,企业也没有必要设立太多营销人员;两票制之后,监管部门对商业贿赂的督查力度加大,制药企业、尤其是外资药企也逐渐减少这部分投入;对于外资药企来说,其在中国已经完成了市场教育,医生和患者比较认可外资药企”。