东方海洋取得四个体外诊断试剂批文 助推公司健康产业

记者从东方海洋(002086)获悉,该公司下属子公司艾维可生物科技有限公司于近日取得四个体外诊断试剂批文,天仁医学检验实验室获批第三方检验执业许可证。其中,艾维可生物此次取得的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II批文均采用了化学发光法和酶联免疫法两种方法。作为东方海洋健康产业的重要产业布局,此次批文和执业许可证的取得,也将助推公司大健康业务驶入快车道。

东方海洋体外诊断试剂
东方海洋体外诊断试剂

据了解,近年来为完善产业布局,东方海洋在做大做强原有海洋产业主业的基础上,于2016年收购美国Avioq公司100%股权,并以此为切入点,重点发展基因精准诊断、第三方检测实验室、质谱中心配套体外诊断试剂盒产业链引进等业务。同年,公司又收购烟台燕京国际医院有限公司60%股权,并更名为“北儿医院(烟台)有限公司”,2016年底正式投入运营。公司还先后出资1.89亿元设立三家全资子公司(艾维可生物、精准基因、天仁实验室)和两家控股子公司(质谱生物、医学研究院),并于2016年5月先后分别取得了三类医疗器械经营许可证。在此基础上,公司在精准医疗市场的产业布局不断发展,实现创新发展、双轮驱动。

在公司布局大健康产业的子公司中,根据其生产类型进行了不同的定位,如艾维可生物科技有限公司主要经营国内酶联免疫类、免疫荧光类等生产工艺相近的产品研发。其产品人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗体检测试剂盒(确证类)(酶联免疫法)已申请国家“十三五”重大专项项目并已通过预算评审且已获得山东省重点研发项目,在后期的注册检验和临床试验中会走优先审批通道;质谱生物科技有限公司主要经营质谱方法学产品的研发,精准基因生物科技有限公司经营PCR法产品的研发,第三方医学检验实验室主要是面向大众提供检测服务业务,主要用于健康、高危人群的肿瘤早筛和肿瘤患者的个性化用药和愈后监控。

今年4月,东方海洋大健康事业部正式入驻东方海洋精准医疗科技园,艾维可生物科技有限公司、质谱生物科技有限公司、天仁医学检验实验室等同步入驻,园区内2000平米的三类医疗器械(试剂)车间、2000平米的三类医疗器械(设备)车间以及2000平米独立医学检验实验室也启用投产,为公司持续聚焦精准医疗与大健康、科技创新引领产业发展的战略规划起到重大助推作用。公司以此为切入点沿产业链纵深发展,完善上下游产业布局,目标是建成集研发、生产、销售等于一体的国际一流的体外诊断试剂及检测服务公司。

此前公司曾介绍,艾维可生物科技有限公司完成酶联免疫类试剂类试剂及胶体金试剂生产线各一条,通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检测,获得合格检验报告,目前已投入使用,进行产品的试生产。质谱生物科技有限公司研发的四种产品中已有一种产品进入临床试验阶段,其他三种产品也已进入试生产阶段。

此次,艾维可生物科技有限公司取得关于胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II的四个体外诊断试剂批文,意义重大。据介绍,胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II是胃病检测的两个主要指标,主要用于胃病的辅助诊断,近几年广泛应用于胃癌的筛查。目前国内每年胃功能检测诊断试剂的市场空间在10亿元(按厂家出货价计算)以上,并且随着胃病多发,依然保持着每年快速增长的态势。艾维可公司的胃功能检测产品具有操作简便,反应时间短等特点,并且提供了酶联免疫和化学发光两种方法学选择,可广泛应用于各类医院和体检机构,方便胃病检测和胃癌筛查。

可以说,此次批文和执业许可证的获得,意味着公司相关体外诊断试剂及检测服务正式进入生产销售阶段。未来,将成为公司大健康方面业绩增长点。