推动高端药品产业化 培育医疗器械龙头企业

国家发改委日前发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》和《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。根据行动方案,在高端新药关键技术产业化方面,我国要在3年内实现10个以上创新药产业化。

创新药行业定新目标
创新药行业定新目标

通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破。

推动高端药品产业化

高端药尤其是创新药一直是我国的短板。前沿生物副总裁王勇告诉记者:“生死关头的一些用药,我国目前主要靠进口,价格十分昂贵。”

“三年行动计划”明确提出,要推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域,推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。

推动2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药(新化合物和改良型新药)、中药1-6类新药(含民族药)及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。

鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化;根据欧美市场药品注册和生产要求,建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。

通过行动方案的实施,实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破。

CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)近日公布的第25批优先审评名单中,有20个品种总计44个受理号入选本次拟进入的优先审评名单,其中包括多个重磅创新品种。南京传奇的CAR-T细胞治疗制剂申报临床、施贵宝的PD-1单抗产品报产、安科生物的生长激素水针报产、恒瑞医药的阿齐沙坦报产以及华海药业的4个重要仿制药品种海外转国内申报入选。

CFDA(国家食品药品监督管理总局)也于日前公布了已受理的仿制药一致性评价品种信息及进展。2018年元旦后,第一批通过一致性评价品种有望发布,约有87个产品获得仿制药一致性评价认证。

数据显示,截至2016年底,中国医药工业收入已达28062亿元,2010年至2016年复合增速达18.4%,远超全球医药行业平均增速。中国已成为全球第二大医药市场,正从仿制药大国向创新药大国崛起。业内人士表示,在鼓励创新的制度变革下,中国已在多个领域实现产品创新,与国际差距逐渐缩小。

未来10至20年,创新药行业将迎来最大的发展机会,中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头、数十个市值过千亿元人民币的各领域龙头企业。