麻醉药品芬太尼引市场关注:人福医药低开但收涨

麻醉药品芬太尼近日引发市场关注,国内芬太尼龙头企业人福医药(600079.SH)作出紧急回应,今日低开但收涨。

麻醉药品
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根据12月2日晚人福医药发布的说明公告,公司拥有枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药产品(合称芬太尼系列产品)由公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(下称宜昌人福)生产、销售,去年销售额超过20亿元,即占公司去年营收的13%左右。

人福医药去年年报显示,宜昌人福的芬太尼系列核心产品已在近10个国家或地区实现销售。据此次公告数据,去年芬太尼系列产品出口销售规模约为500万元,主要出口至斯里兰卡、厄瓜多尔、菲律宾、土耳其等国家或地区;截至目前,宜昌人福没有任何芬太尼类物质(中间体、原料或制剂)出口到美国。

芬太尼属于受到严格管制的麻醉药品,属于阿片类镇痛药的一种,适用于治疗疼痛和手术镇痛。但它又是继传统毒品、合成毒品之后的第三代毒品——“实验室毒品”中的重要成分。

据国家禁毒办数据,近年来以芬太尼类物质为代表的合成阿片药物增长迅猛。自2017年3月1日起,公安部、卫计委、国家食药总局决定将卡芬太尼、呋喃芬太尼、丙烯酰芬太尼、戊酰芬太尼四种物质,列为非药用类麻醉药品和精神药品管制品种。

被列管的非药用麻醉品和精神药品也称为新精神活性物质(NPS),又称“策划药”或“实验室毒品”。根据联合国毒品与犯罪问题办公室(UNODC)的定义:NPS为未被国际禁毒公约管制,但存在滥用并会对公众健康带来威胁的物质。

公开数据显示,目前我国列管的新精神活性物质已达170种,其中已列管芬太尼类物质25种,远超联合国已列管的芬太尼类物质。我国《药品管理法》及《麻精药品管理条例》对该类药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理做了全面、系统的规定。

人福医药公告称,宜昌人福严格按照相关规定执行,特别是在国内流通方面,实行“定点生产企业→全国性批发企业(有资质)→区域性批发企业(有资质)→医疗机构”的购销流程。

同时,在国际监管方面,宜昌人福根据相关规定,制定了《特殊管理药品出口销售管理》及《特殊管理药品发运管理》等管理规程,严控客户资质、运输途径,并且在获得进口国官方颁发的进口许可证、国家药品监督管理局颁发的出口许可证以及其他资料齐全的情况下,按法律规定的程序报关,进行产品出口及销售。

宜昌人福是人福医药持股67%的控股子公司,国药股份(600511.SH)还持有宜昌人福20%股权。公开信息显示,国药股份曾增资宜昌人福,扩产芬太尼等麻醉药品,意在扩大麻醉药品注射制剂生产和销售规模。

宜昌人福是国家麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业,生产经营200多个品种品规的制剂及原料药,包括多个国家二类、三类新药的麻醉类药品。

米内网数据显示,2017年宜昌人福麻醉剂产品在中国公立医疗机构终端的销售额接近22.61亿元,所占份额由2013年的15.70%上涨至2017年的17.47%,为国内领军企业。另据PDB数据,2016年在城市公立医院终端芬太尼有96%以上的市场份额由人福医药占领,拥有绝对优势。

宜昌人福也是人福医药主要控股子公司中对上市公司业绩贡献最大的企业。宜昌人福去年实现收入近25.60亿元(其中麻醉药品实现收入23.27亿元),净利润6.23亿元,均同比增长约14%,分别占人福医药同期营收和净利润的17%、30%左右。今年上半年宜昌人福实现营收15.79亿元、净利润4.01亿元,分别同比增长近23%、32%,分别占人福医药同期营收和净利润的近18%、80%。

目前,国内作为药品合法生产上市的芬太尼类药品仅有芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼3种。据国家药监局数据显示,国产芬太尼共有28个批准文号,涉及5家国内企业;宜昌人福拥有11个产品批号,是唯一一家拥有前述三种芬太尼原料药和制剂产品批号的企业,其中国产的枸橼酸舒芬太尼注射液目前仅有宜昌人福获批生产。米内网数据显示,该产品2017年在中国公立医疗机构终端的销售额接近17亿元,为宜昌人福贡献了超过55%的业绩。

此外,恩华药业(002262.SZ)、羚锐制药(600285.SH)、国药集团工业有限公司廊坊分公司(下称国药廊坊)、常州四药制药有限公司(下称常州四药)也拥有芬太尼有关产品批号。

恩华药业拥有枸橼酸芬太尼原料药和两种制剂注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸芬太尼注射液。恩华药业方面表示,公司相关产品的生产销售以及使用受到非常严格的监管,市场占有率小,且并不出口,因此不会受到此次事件影响。

值得一提的是,今年7月17日,国家药品审评中心公布第三十批拟纳入优先审评程序药品,恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液作为儿童用药被纳入。目前,恩华药业尚未收到该产品的药品生产批件,但未来有望打破宜昌人福该产品的独家生产现状,并分流其市场份额。

羚锐制药主要生产芬太尼透皮贴剂,拥有5个批号,用于癌痛等中度或重度慢性疼痛。目前该产品国内市场有三家企业销售,公司为国内唯一骨架型芬太尼透皮贴剂生产厂家,国内另外两个获批企业为西安杨森与常州四药。

国药廊坊则是现代制药(600420.SH)全资子公司国药集团工业有限公司的分公司,其拥有原料药盐酸瑞芬太尼以及两种制剂枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼。该公司由现代制药于2016年作价4.44亿元收购而来,也是国家麻醉药品原料药和制剂定点生产企业。

据新华社报道,中国将对芬太尼类物质进行整类列管,并启动有关法规的调整程序。人福医药董事长王学海此前回应称,把芬太尼列为“管控物质”,对正规厂家有正面影响。中信建投医药团队表示,对芬太尼的规范对直接生产及销售芬太尼系列产品的企业以及一级分销企业实际影响非常有限。

12月3日,人福医药开盘后直线下跌,跌幅一度超过4%,恩华药业跌幅也一度达到1.4%,但随后均有所回升,其他有关麻醉概念股未出现下跌。